Essais cliniques, quels risques ?

Droits des malades, des patients, des personnes, des usagers du système de santé, des assurés sociaux… Ces expressions multiples sont le signe que le droit et la science politique ont longtemps eu du mal à circonscrire les enjeux liés aux droits de la personne en matière de santé. Or, depuis le 4 mars 2002, la loi a consacré des droits aux malades ; elle a renforcé leurs responsabilités pour garantir non seulement leur protection, mais aussi celle de la collectivité. Dans un contexte de progrès scientifiques et de mutations sociales, cette législation a permis de mesurer les avancées et les limites d'un système de santé qui a transformé les rapports de l'individu et de la société avec la maladie. L'heure est venue d'en tirer un premier bilan et d'interroger les perspectives qu'elle a ouvertes.

Anne Laude est professeur à l'Université Paris-Descartes, codirecteur de l Institut Droit et santé.Bertrand Mathieu est professeur à l'Université de Paris I-Panthéon Sorbonne, directeur du Centre de recherche de droit constitutionnel.Didier Tabuteau, conseiller d'État, est professeur associé à l'Université Paris-Descartes, codirecteur de l'Institut Droit et santé, directeur de la chaire Santé de Sciences-Po.

Résumé : Les enjeux relatifs à l'information sur les produits de santé sont depuis quelques années particulièrement importants. L'objet de ces " Rencontres Droit et Santé " de l'Université René-Descartes-Paris V a été de les mettre en exergue. Ainsi, la multiplicité croissante et la variété des " émetteurs " mais aussi des " récepteurs " de l'information, qu'il s'agisse des professionnels de santé eux-mêmes ou des patients, est un élément topique du débat. Si l'information est enjeu de pouvoir, notamment financier, elle connaît néanmoins un certain nombre de limites inhérentes aux lacunes scientifiquement inévitables mais aussi aux contraintes d'une information destinée à assurer avant tout la protection de la santé publique. Ainsi, l'objectif de bon usage du médicament passe non seulement par l'appropriation de l'information de santé publique par la population, mais aussi par le développement de la mission d'information des agences sanitaires et la nécessaire pédagogie du rapport bénéfices/risques. Dès lors que les médias sont regardés comme le " quatrième " pouvoir dans une démocratie, l'information apparaît de plus en plus comme la quatrième dimension du médicament, avec son efficacité, sa qualité et sa sécurité.

La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé vient modifier en profondeur le système de santé français dans sa globalité. Les 5 titres de la loi - rassembler les acteurs de la santé autour d'une stratégie partagée, renforcer la prévention et la promotion de la santé, faciliter au quotidien les parcours de santé, innover pour garantir la pérennité de notre système de santé, renforcer l'efficacité des politiques publiques et la démocratie sanitaire et adopter des mesures de simplification - font ici l'objet de commentaires rédigés par d'éminents spécialistes du monde de la santé et de juristes sous la direction d'Anne Laude et Didier Tabuteau. Au regard de la législation précédente et des débats parlementaires, ils retracent l'évolution des principales dispositions, présentent les dispositions et livrent leur réflexion personnelle sur la portée et les difficultés d'application de ce nouveau contexte législatif.